Nouveautés CLP/REACH du mois de décembre 2020

I. Derniers changements adoptés en décembre 2020

Restrictions sur les substances de tatouage et de maquillage permanent Le règlement (UE) 2020/2081 du 14 décembre 2020 a introduit de nouvelles restrictions sur les substances dangereuses telles que les encres utilisées pour le tatouage ou le maquillage permanent, qui seront incluses dans l’annexe XVII de REACH. Les restrictions concernent les substances relevant de l’un des points suivants :

• Cancérigènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, ou mutagènes pour les cellules germinales de catégorie 1A, 1B ou 2, mais à l’exclusion de toute substance de ce type classée en raison de ses effets uniquement à la suite d’une exposition par inhalation ;
• Sensibilisant cutané de catégorie 1, 1A ou 1B ;
• Corrosif pour la peau de catégorie 1, 1A, 1B ou 1C ou irritant pour la peau de catégorie 2 ;
• Lésions oculaires graves catégorie 1 ou irritant oculaire catégorie 2 ;
• Substances interdites dans les produits cosmétiques en vertu du règlement (UE) 1223/2009, annexe II ;
• Colorants autorisés dans les produits cosmétiques mais soumis à des restrictions conformément au règlement (UE) 1223/2009, annexe IV ;
• Les substances énumérées dans le nouvel appendice 13 ajouté à l’annexe XVII.

Toutes les substances susmentionnées feront l’objet d’une interdiction de mise sur le marché et d’utilisation à des fins de tatouage après le 4 janvier 2022, à moins que les substances ou mélanges soumis à des restrictions ne contiennent pas plus d’un certain pourcentage de ces substances dangereuses en poids. Ce seuil spécifique est directement défini à l’annexe XVII ou dans le nouvel appendice 13, pour les substances énumérées dans cet appendice. Une période transitoire plus longue, jusqu’au 4 janvier 2023, est accordée avant l’entrée en vigueur des restrictions pour le Pigment Green 7 (CI 74260, n° CE 215-524-7, n° CAS 1328-53-6) et le Pigment Blue 15:3 (CI 74160, n° CE 205-685-1, n° CAS 147-14-8). En outre, à partir du 4 janvier 2022, les fournisseurs devront appliquer de nouvelles exigences d’étiquetage aux produits utilisés à des fins de tatouage, telles que le marquage des substances avec la mention « Mélange pour utilisation dans les tatouages ou le maquillage permanent ». Sans ce marquage, la substance ne sera pas autorisée à des fins de tatouage. D’autres exigences, telles que le marquage des mélanges avec la liste des ingrédients, seront applicables à la même date. Inclusion d’autres substances CMR et mise à jour de l’annexe XVII Les dispositions relatives aux restrictions applicables à certaines substances, énumérées à l’annexe XVII du règlement REACH, ont été modifiées par le règlement (UE) 2020/2096 du 15 décembre 2020. L’annexe XVII est mise à jour, par exemple, pour supprimer la référence à la phrase de risque R65, qui n’est plus utilisée. Les modifications établissent également que les restrictions spécifiques applicables aux agents cancérigènes, mutagènes pour les cellules germinales et toxiques pour la reproduction (CMR) classés dans les catégories 1A et 1B ne sont pas applicables aux dispositifs médicaux conformément au règlement (UE) 2017/745. Dans la nouvelle version de l’annexe XVII, les dispositions concernant les nonlyphénols et les méthodes d’essai pour les colorants azoïques sont mises à jour, et les entrées concernant les substances Bis(pentabromophényl)éther (décaBDE) et Acide perfluorooctanoïque (PFOA) sont supprimées, car ces substances sont désormais soumises à des règles plus strictes que les seules restrictions (règles sur les polluants organiques persistants). En outre, de nouvelles substances seront répertoriées comme cancérigènes, mutagènes pour les cellules germinales ou toxiques pour la reproduction dans les appendices 3, 4, 5 et 6 de l’annexe XVII. Ces nouvelles substances seront classées comme suit : Comme cancérigènes de catégorie 1B :

• Cobalt
• Benzo[rst]pentaphène
• Dibenzo[b,def]chrysène ; dibenzo[a,h]pyrène
• 1,2-dihydroxybenzène ; pyrocatéchol
• Acétaldéhyde ; éthanal
• Spirodiclofène (ISO) ; 3-(2,4-dichlorophényl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-yl 2,2-diméthylbutyrat

En tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A :

• Chlorure méthylmercurique

En tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1B :

• Cobalt
• Oxyde d’éthylène
• Oxirane
• Ethanol, 2,2′-iminobis-, dérivés N-(alkyle ramifié et linéaire en C13-15).
• 2-benzyl-2-diméthylamino-4′-morpholinobutyrophénone
• Phtalate de diisohexyle
• Propiconazole (ISO) ; (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophényl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]méthyl}-1H-1,2,4-triazole
• 1-vinylimidazole
• Halosulfuron-méthyle (ISO) ; 3-chloro-5-{[(4,6diméthoxypyrimidin-2yl)carbamoyl]sulfamoyl}-1-méthyl1H-pyrazole-4-carboxylate de méthyle
• 2-méthylimidazole
• Dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O’) étain

Veuillez noter que la nouvelle classification des substances susmentionnées ne sera incluse dans la nouvelle version de l’annexe XVII qu’à partir du 5 juillet 2021 ou du 1er octobre 2021 selon la substance. Autorisations accordées pour les produits relevant de l’annexe XIV de REACH En décembre, plusieurs autorisations ont été accordées pour des substances ou des mélanges figurant à l’annexe XIV du règlement REACH. La Commission a publié un résumé des autorisations dans deux textes distincts pour :

• Le trioxyde de chrome, pour l’utilisation dans la formulation de mélanges spécifiques, les procédés de traitement de surface spécifiques (par exemple, aéronautique, architectural, automobile), le chromage et l’étamage de l’acier ;
• Le trioxyde de chrome, pour l’utilisation dans le chromage fonctionnel.

Modifications de l’annexe XIV de REACH pour faire face à la pandémie de COVID Afin d’endiguer rapidement le déclenchement de la pandémie de COVID, principalement par la fabrication de matériel d’essai et la recherche de vaccins, l’annexe XIV de REACH a été modifiée afin d’autoriser l’utilisation du 4-(1,1,3,3 Tétraméthylbutyl)phénol éthoxylé pour la recherche, le développement et la production de médicaments et dans les dispositifs médicaux ou les accessoires de dispositifs médicaux pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de COVID-19. À cette fin, la Commission européenne a reporté la dernière date d’application au 22 juin 2022 et la date d’expiration au 22 décembre 2023. Cela signifie que les fabricants ou les utilisateurs de ces substances aux fins de la lutte contre le COVID-19 devront soumettre leurs demandes pour continuer à utiliser ou à mettre la substance sur le marché avant juin 2022. À partir de décembre 2023, cette utilisation ou mise sur le marché ne sera plus possible sans autorisation.

II. Plans et annonces des développements réglementaires à partir de décembre 2020

Interdiction des produits libérant des microplastiques dans l’environnement En décembre 2020, le comité scientifique de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a présenté son rapport final concluant à la nécessité d’interdire les produits contenant des microplastiques ajoutés intentionnellement. La proposition sera transmise à la Commission européenne et prévoit d’interdire l’utilisation de microplastiques dans des produits tels que les cosmétiques, les engrais, les enrobages de semences, les détergents, les pesticides, etc. pour lutter contre la pollution de l’environnement due aux microplastiques. Une interdiction de la mise sur le marché de produits de remplissage pour les terrains de sport en gazon artificiel est également envisagée, après une période transitoire de 6 ans, à moins que des mesures de gestion des risques ne soient rendues obligatoires. Seuls les produits qui contiennent des microplastiques ajoutés intentionnellement et qui sont susceptibles de les libérer lors de leur utilisation seraient soumis à cette interdiction. Par exemple, les produits tels que les peintures, les vernis ou les encres contenant des microplastiques ne seraient pas soumis à une interdiction directe, car leur utilisation ne déclenche pas de rejet direct de microplastiques dans l’environnement. Toutefois, la communication des instructions d’utilisation et d’élimination aux consommateurs finaux et l’obligation de rendre compte de l’utilisation de microplastiques dans ces produits seraient introduites pour les fabricants. L’interdiction laisserait une période transitoire de six ans aux fabricants pour s’adapter aux nouvelles dispositions, si elles sont adoptées. De plus amples informations sur le sujet peuvent être trouvées dans les questions-réponses spéciales publiées par l’ECHA sur la question. Consultations sur la classification et l’étiquetage harmonisés En décembre, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a ouvert au public trois consultations concernant la classification et l’étiquetage harmonisés des substances dangereuses. Les trois consultations seront ouvertes jusqu’au 5 février 2021 et concernent les substances suivantes :

• Diméthacrylate de 2,2′-éthylènedioxydiéthyle ;
• Benalaxyl (ISO) ; N-phénylacétyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninate de méthyle ;
• Résorcine ; 1,3-benzènediol.

III. Aide à l’application de la législation

Faisant le point sur le taux élevé de non-conformité des substances aux obligations d’enregistrement (15 %), le forum de l’ECHA, chargé de la mise en œuvre des obligations découlant de REACH, a formulé plusieurs recommandations aux entreprises, telles que la vérification régulière de leur conformité aux obligations d’enregistrement et la mise à jour et la synchronisation des dossiers d’enregistrement avec les opérations réelles des entreprises, par exemple par le biais de systèmes de suivi appropriés pour contrôler les quantités et les utilisations. De plus amples informations sont disponibles dans le communiqué de presse dédié, qui regroupe les documents pertinents.   Pour rappel, par le règlement d’exécution (UE) 2020/1435 du 9 octobre 2020, la Commission a actualisé les obligations incombant aux déclarants devant mettre à jour leurs enregistrements en application du règlement REACH. Le règlement d’exécution a notamment introduit des délais dans lesquels les déclarants doivent mettre à jour leurs dossiers d’enregistrement afin d’en améliorer la qualité. Dans la plupart des cas le délai pour mettre à jour l’enregistrement et le soumettre à l’ECHA est de 3 mois mais celui-ci est susceptible de varier selon le motif de mise à jour du dossier. Les obligations prévues par ce règlement d’exécution sont entrées en vigueur le 12 décembre 2020.