Nanoparticules : fixation des procédures d’enregistrement et de notification [BE]

Un arrêté royal du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire a été publié au sein du MB. du 24 septembre 2014.

Sont notamment exclus du champ d’application de cet arrêté, les produits suivants (article 1) :
– les produits biocides ;
– les denrées alimentaires ;
– les pigments, lorsqu’ils sont mis sur le marché au sein d’un mélange, d’un article ou d’un objet.

Une substance manufacturée à l’état nanoparticulaire se définit comme « une substance contenant des particules non liées ou sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une proportion de minimum cinquante pour cent, dans la distribution des tailles en nombre, présente une ou plusieurs dimensions externes se situant entre un nanomètre et cent nanomètres, à l’exclusion des substances naturelles non-modifiées chimiquement, et des substances dont la fraction entre un nanomètre et cent nanomètres est un sous-produit d’une activité humaine. Sont assimilés aux substances manufacturées à l’état nanoparticulaire les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à un nanomètre » (article 2).

L’arrêté royal introduit deux procédures différentes :
– une procédure d’enregistrement des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire et des mélanges contenant une ou des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire ;
– une procédure de notification des articles et objets complexes dans lesquels une ou des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire ont été incorporées.

L’enregistrement des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire concerne les substances cumulant les critères suivants (article 3):

  • la substance est mise sur le marché en tant que telle ou au sein d’un mélange ;
  • une quantité totale de plus de 100g de la substance est mise sur le marché par l’entreprise concernée au cours de l’année civile couverte par l’enregistrement ;
  • la personne qui met la substance ou le mélange sur le marché a produit elle-même cette substance ou ce mélange ou met cette substance ou ce mélange sur le marché exclusivement à destination d’utilisateurs professionnels.

Les informations à fournir sont précisées en annexe I ou II, selon s’il s’agit d’une substance ou d’un mélange. L’enregistrement doit être effectué par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché de la substance ou du mélange concerné, avant ladite mise sur le marché et par voie électronique auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (SPF SPSCAE) (article 5).
Un enregistrement simplifié est aussi possible pour les personnes répondant à certaines conditions cumulatives (article 7 et annexe 6).
En outre, il est possible d’avoir recours à une procédure d’enregistrement réduit notamment lorsque la substance ou le mélange concerné a déjà fait l’objet d’un enregistrement auprès d’une autorité nationale étrangère avec laquelle la Belgique est liée par un accord mutuel en ce qui concerne l’enregistrement des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire (article 8).

La procédure de notification concerne les articles ou objets complexes répondant aux conditions cumulatives suivantes (article 11) :

  • une ou plusieurs substances manufacturées à l’état nanoparticulaire ont été incorporées dans l’article ou objet complexe ;
  • une quantité de plus de 100g d’au moins une de ces substances manufacturées à l’état nanoparticulaire est mise sur le marché au cours de l’année civile durant laquelle la notification a lieu ;
  • il ne peut pas être exclu que l’article ou objet complexe rejette, dans le cadre d’une utilisation appropriée et raisonnablement prévisible, une fraction d’au moins une de ces substances manufacturées à l’état nanoparticulaire de plus de 0,1 %  de la masse initialement contenue dans l’article ;
  • l’article ou objet complexe est produit par la personne qui la met sur le marché ou est mis sur le marché exclusivement à destination des utilisateurs professionnels.

La notification devra être faite par ou au nom de la personne responsable de la mise sur le marché de l’article ou objet complexe concerné, avant ladite mise sur le marché et par voie électronique auprès du SPF SPSCAE (article 13).
Il est possible d’avoir recours à notification simplifiée dans certains cas (article 15 et annexe 6) ou à une notification réduite notamment si l’article ou objet complexe concerné a déjà fait l’objet d’une notification auprès d’une autorité nationale étrangère avec laquelle la Belgique est liée par un accord mutuel en ce qui concerne l’enregistrement des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire (article 16).

A noter, le déclarant ou le notifiant mettant sur le marché pour un utilisateur professionnel une substance ou un mélange pour lequel il a effectué un enregistrement, ou un article ou objet complexe pour lequel il a effectué une notification, doit lui transmettre plusieurs données parmi lesquels doivent figurer :
pour le déclarant, le numéro d’enregistrement de la substance ou du mélange ainsi que le nom chimique et le numéro CAS des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire (article 10 ) ;
pour le notifiant, le numéro de notification correspondant et le nom chimique et le numéro CAS des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire notifiées (article 16).

Sont en outre précisées par l’arrêté royal les prérogatives du SPF SPSCAE lui permettant d’obtenir des informations du déclarant ou du notifiant lorsqu’il dispose d’éléments indiquant qu’une substance manufacturée à l’état nanoparticulaire constituerait unrisque pour la santé publique ou celle des travailleurs (article 18). Ces informations, inscrites sous leur numéro d’enregistrement ou de notification dans un registre géré par le SPF SPCAE (article 19), peuvent avoir trait :
– aux dangers potentiels représentés par les substances manufacturées à l’état nanoparticulaire ;
– aux expositions directes ou indirectes des personnes auxquelles ces substances sont susceptibles de conduire ;
– à toute information utile à l’évaluation des risques représentés par ces substances pour la santé publique et la santé des travailleurs.

A noter, l’article 14 de l’arrêté royal du 3 mai 1999 relatif aux missions et au fonctionnement des comités pour la prévention et la protection au travail est modifié afin d’inclure, au sein des informations que l’employeur doit fournir au CPPT, les informations relatives aux produits que l’employeur a enregistrés ou notifiés au titre de la règlementation des substances nanoparticulaires.

Les dispositions relatives à l’enregistrement des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire mises sur le marché en tant que telles (article 3 à 10) entrent en vigueur au 1er janvier 2016. S’agissant de l’enregistrement des mélanges, l’entrée en vigueur est prévue au 1er janvier 2017. L’entrée en vigueur des autres dispositions sera fixé par un arrêté royal ultérieur.

Juriste HSE Red-on-line

Sources : Arrêté royal du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l’état nanoparticulaire, MB. du 24 septembre 2014 p. 76184.