Entretien des défibrillateurs automatisés externes : recommandations de l’ANSM [FR]

Dans un communiqué du 10 juillet 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce la publication d’un guide destiné aux exploitants-acquéreurs de défibrillateurs automatisés externes (DAE), afin de leur recommander les contrôles à réaliser pour maintenir en permanence l’appareil en parfait état de fonctionnement. Notamment, l’ANSM recommande de former les salariés à l’utilisation du DAE, de désigner une personne responsable de son suivi, et de vérifier l’état du DAE (témoins de fonctionnement, dates de péremption de la batterie et des électrodes..

L’ANSM précise tout d’abord que le choix du type de DAE est important, en fonction de la formation à l’utilisation de l’appareil qui devra être réalisée. En effet, il existe :
– des DAE semi-automatiques, où le choc est délivré par l’appareil à la commande de l’utilisateur ;
– des DAE automatiques, où le choc est fourni automatiquement par l’appareil au moment adéquat.

Par ailleurs, il est rappelé que le DAE fait partie des dispositifs médicaux soumis à obligation de maintenance au titre de l’arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique.
L’ANSM précise que cette obligation de maintenance implique de suivre les instructions du fabricant, lorsque l’on est une entreprise ou un particulier.
Pour les établissements recevant du public (ERP), cette obligation consiste en un inventaire des DAE, en la désignation d’une personne responsable du suivi de l’entretien, et en la tenue d’un registre de maintenance.

D’autre part, la formation à l’utilisation de l’appareil, et l’entretien de ce dernier sont les conditions indispensables de sa bonne utilisation en cas de besoin.
Ainsi, l’ANSM recommande aux exploitants de DAE de :
– former les personnels à l’utilisation du DAE ;
– désigner une personne responsable du suivi du DAE ;
– mettre en place un registre de maintenance ;
– enregistrer le DAE auprès du fabricant et des services de secours ;
– traçer le lieu d’implantation du DAE ;
– mettre le DAE dans un lieu visible et facilement accessible ;
– ne pas exposer le DAE à la chaleur (+40°) ou au froid (-0°) ;
– vérifier régulièrement l’état extérieur du DAE ;
– vérifier régulièrement le témoin de marche conformément à la notice d’utilisation ainsi que les dates de péremption de la batterie et des électrodes ;
– déclarer auprès de l’ANSM tout dysfonctionnement observé sur le DAE en cours d’utilisation pouvant avoir ou ayant eu une incidence sur l’état de santé de la personne secourue, d’un utilisateur ou d’un tiers.

Enfin, ce guide propose un modèle d’étiquette à apposer sur le DAE ou son boitier, afin d’indiquer les éléments concernant la maintenance de l’appareil et les précisions fournies par le fabricant.

Pour rappel, le 11 février 2014, la proposition de loi relative aux gestes de premiers secours et à l’installation de défibrillateurs cardiaques automatisés externes dans les immeubles recevant du public a été enregistrée à la présidence de l’Assemblée nationale (AN). Il s’agit notamment d’imposer l’installation d’au moins un un défibrillateur cardiaque automatisé externe dans les établissements recevant du public (ERP) de 1ère et 2e catégorie (à partir de 701personnes). Seraient alors notamment modifiés certains articles du Code de la construction et de l’habitation, du Code de la santé publique et du Code du travail.

Juriste HSE Red-on-line

Sources :