Mise en ligne prochaine du portail de signalement des événements sanitaires indésirables

Deux arrêtés du 27 février 2017 apportent des informations sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables qui sera…

Deux arrêtés du 27 février 2017 apportent des informations sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables qui sera prochainement en ligne. Le premier liste catégories événements pouvant être déclarés ou signalés via le portail. Les domaines de la radioprotection, de la pharmacovigilance, de la toxicovigilance ou de la phytopharmacovigilance sont notamment mentionnés. Le second autorise l’ASIP Santé (agence des systèmes d’information partagés de santé) à mettre en œuvre le traitement automatisé de données à caractère personnel dans le cadre de cette plateforme, il est accompagné de la délibération de la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés) du 3 novembre 2016 sur ce sujet.

Le décret n° 2016-1151  du 24 août 2016 a créé un « portail de signalement des événements sanitaires indésirables » permettant notamment de recueillir les signalements ou les déclarations relevant d’un système de vigilance ou de déclaration réglementé.

Ces signalements ou déclarations peuvent être réalisés selon les domaines concernés par :

– Des professionnels de santé ;

– Des industriels (notamment pour la toxicovigilance ou la phytopharmacovigilance) ;

– Des particuliers.

Lorsqu’une déclaration sera effectuée au moyen de ce site internet, le déclarant sera réputé avoir satisfait aux obligations de déclaration d’événements sanitaires indésirables (article D1413-58 du Code de la santé publique).

Ce site permettra de transmettre les signalements déclarés aux professionnels chargés de leur traitement ou évaluation (par exemple aux ARS (agences régionales de santé), ou à l’Anses (agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail).

Aucune date de mise en ligne de la plateforme n’est communiquée à l’heure actuelle.

Pour rappel, dans le cadre du système de toxicovigilance, un arrêté du 25 janvier 2017 a précisé les modalités de déclaration des substances et mélanges. Cette déclaration a été rendue obligatoire en application de l’article L1342-1 du Code de la santé publique. Elle doit par principe être réalisée par voie électronique. Elle doit notamment comporter la date de mise sur le marché, les types de conditionnement et d’utilisation, et la FDS (fiche de données de sécurité) de la substance ou du mélange concerné. Sont également précisés les cas dans lesquels la déclaration doit être mise à jour, comme par exemple lorsque la classification de danger du mélange a fait l’objet d’une modification.

Sources :

• Arrêté du 27 février 2017 relatif au traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « portail de signalement des événements sanitaires indésirables », JO du 7 mars 2017 ;
• Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d’événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s’effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables, JO du 7 mars 2017 ;
• Délibération de la Cnil  n° 2016-325 du 3 novembre 2016 portant avis sur un projet d’arrêté relatif au traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Portail de signalement des événements sanitaires indésirables » (demande d’avis n° 16016139), JO du 7 mars 2017;