Produits phytopharmaceutiques : critères d’identification des perturbateurs endocriniens

Ainsi, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste peut être considérée comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l’homme s’il s’agit d’une substance qui répond à l’ensemble des critères suivants :

• elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une (sous-)population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences;
• elle a un mode d’action endocrinien, c’est-à-dire qu’elle altère la ou les fonctions du système endocrinien;
• l’effet indésirable est une conséquence du mode d’action endocrinien.

Le nouveau texte précise notamment que l’identification de la substance active doit s’appuyer sur toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (obtenues conformément à des protocoles d’étude internationalement reconnus ou, retenues en appliquant une méthode d’examen systématique) et sur une évaluation des données scientifiques pertinentes. L’évaluation des données scientifiques doit être réalisée sur la base d’une analyse de la force probante des données afin d’établir si les critères énoncés ci-dessus sont remplis. L’évaluation des preuves scientifiques doit, en particulier, prendre en considération l‘ensemble des facteurs suivants :

• aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs;
• la pertinence de conception des études pour l’évaluation des effets indésirables et du mode d’action endocrinien;
• la qualité et la consistance des données, compte tenu des caractéristiques et de la cohérence des résultats dans une même étude et entre études de conception similaire ainsi que pour différentes espèces;
• la voie d’exposition, les études toxicocinétiques et de métabolisme;
• la notion de dose limite, ainsi que les lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées et utilisées aux fins de l’évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive.

De même, il est précisé que les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d’autres effets toxiques ne doivent pas être pris en considération lors de l’identification de la substance en tant que perturbateur endocrinien. Pour rappel, la Commission européenne avait déposé, le 13 décembre 2017, un nouveau projet de règlement européen visant à définir les critères d’identification des perturbateurs endocriniens présents dans les produits phytopharmaceutiques. Le même jour, les Etats membres avaient voté en faveur de ces critères (18 Etats en faveur, 3 contre et 7 abstentions). Ce projet représentait alors une deuxième tentative pour la Commission, le premier projet ayant été rejeté par le Parlement européen en 2014.