OGM : projet d’adaptation de l’évaluation des risques environnementaux

Un projet de directive de la Commission européenne vise à actualiser et renforcer le processus d’évaluation des risques environnementaux liés à l’utilisation des OGM (organismes génétiquement modifiés), en particulier en ce qui concerne l’évaluation des effets sur le long terme. Pour ce faire, il est avant tout prévu de réviser les annexes de la directive 2001/18/CE du 17 avril 2001 relative à la dissémination volontaire d’OGM, qui fixent le contenu de l’évaluation des risques. Ces modifications envisagées font suite à des recommandations scientifiques adoptées par l’EFSA (European Food Safety Authority – Autorité européenne de sécurité des aliments). Les Etats membres disposeraient de 18 mois à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive pour adapter leurs droits nationaux. Cette directive entrerait en vigueur le 20ème jour à compter de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

  1. Mise à jour de la méthodologie d’évaluation des risques environnementaux (amendement de l’annexe II C. de la directive 2001/18/CE en vigueur)

L’évaluation des risques environnementaux devrait prendre en compte les éléments techniques et scientifiques pertinents au regard des caractéristiques suivantes :

  • l’organisme récepteur ou parental ;
  • les modifications génétiques ;
  • les OGM ;
  • les usages ou disséminations attendus, ainsi que leur échelle ;
  • les environnements qui pourraient potentiellement être concernés par les OGM et dans lesquels le gène modifié pourrait se répandre ;
  • les interactions entre toutes ces caractéristiques.

Par ailleurs, pour tenir compte des recommandations adoptées par l’EFSA qui préconise de retenir une approche progressive, l’évaluation des risques environnementaux devrait comporter les six étapes décrites ci-après :

  1. Formulation du problème incluant l’identification du danger

L’élaboration du problème devrait avant tout identifier les caractéristiques de l’OGM relatives à la modification génétique qui pourraient conduire à des effets néfastes sur la santé humaine ou l’environnement, en comparant les OGM avec les organismes non génétiquement modifiés dans des conditions similaires d’usage ou de dissémination. Les potentiels effets néfastes décelés ne devraient pas être écartés sous prétexte qu’il est peu probable qu’ils se réalisent. De plus, les voies d’exposition par lesquelles ils pourraient se produire devraient être identifiées et décrites.

Lorsque des effets néfastes sur le long terme d’un OGM seraient identifiés, ils devraient être évalués sous formes d’études.

Enfin, l’entité souhaitant avoir recours aux OGM devrait formuler des hypothèses testables pour permettre, lorsque cela est possible, une évaluation quantitative du potentiel de réalisation des effets néfastes.

  1. Caractérisation des dangers

L’amplitude de chaque effet néfaste devrait être évaluée. L’évaluation prendrait en compte le fait que chaque effet néfaste peut survenir. De plus, il devrait être tenu compte du fait que l’ampleur d’un phénomène peut être influencée par l’environnement receveur et par l’échelle et les conditions de la dissémination.

Quand cela est possible, l’évaluation devrait être exprimée en termes quantitatifs. Dans l’hypothèse où elle serait exprimée en termes qualitatifs, une description catégorielle de chaque effet néfaste (élevé, modéré, bas, négligeable) devrait être utilisée et une explication de l’ampleur des effets représentés par chaque catégorie serait fournie.

  1. Caractérisation des expositions

La probabilité de survenance de chaque effet néfaste devrait être évaluée pour fournir, lorsque cela est possible, une évaluation quantitative de l’exposition comme une mesure de la probabilité, ou bien une évaluation qualitative de cette exposition.

Il faudrait également pour cette étape, lorsque cela est possible, obtenir une évaluation exprimée en termes quantitatifs. Là encore, une description catégorielle telle que définie au point 2 pourrait être produite dans l’hypothèse où l’évaluation serait exprimée en termes qualitatifs.

  1. Caractérisation des risques

Le risque devrait être caractérisé en combinant, pour chaque potentiel effet néfaste, l’ampleur avec la probabilité que cela se produise, pour fournir une estimation quantitative des risques.

Il faudrait également pour cette étape, lorsque cela est possible, obtenir une évaluation exprimée en termes quantitatifs. Là encore, une description catégorielle telle que définie au point 2 pourrait être produite dans l’hypothèse où l’évaluation serait exprimée en termes qualitatifs.

  1. Stratégies de gestion des risques

Quand des risques sont identifiés, une stratégie de gestion des risques devrait être proposée pour les réduire à un niveau acceptable en ce qui concerne leur danger ou l’exposition. La réduction proposée devrait être proportionnelle aux caractéristiques de l’OGM et de la dissémination prévue.

  1. Evaluation globale des risques et conclusions

Cette évaluation qualitative, et si possible quantitative, devrait être réalisée en tenant compte des résultats de la caractérisation des risques, de la stratégie de gestion proposée ainsi que des niveaux d’incertitude associés.

Dans l’hypothèse d’une mise sur le marché, l’évaluation globale devrait aussi inclure une explication relative aux hypothèses formulées pendant l’évaluation des risques environnementaux et à l’ampleur des incertitudes associées aux risques, ainsi qu’une justification des niveaux de risques identifiés qui sont considérés comme acceptables.

 

Dans l’hypothèse d’une multiplicité de transformations d’OGM, l’entité souhaitant la mise sur le marché devrait fournir une évaluation des risques et de la stabilité pour chaque évènement de transformation. Les effets potentiels que pourraient avoir les combinaisons de transformations devraient également être évalués. Dans l’hypothèse où la descendance de l’OGM contiendrait plusieurs combinaisons de transformations, il serait nécessaire de justifier scientifiquement qu’il n’est pas nécessaire de fournir de données expérimentales

 

  1. Modifications relatives aux conclusions des évaluations des risques environnementaux (amendement de l’annexe II D. de la directive en vigueur)

En vertu du projet de directive, l’évaluation des risques devrait contenir sept aspects spécifiques des risques dans le cas des plantes supérieures génétiquement modifiées (PSGM) pour pouvoir dresser des conclusions.

Les dispositions de cette partie de l’annexe II relatives aux OGM autres que les PSGM ne seraient pas modifiées.

Les sept aspects spécifiques des risques pour les PSGM seraient les suivants :

  • persistance et potentiel d’invasion des PSGM, incluant le transfert de gène de plante à plante ;
  • transfert de gène des plantes aux micro-organismes ;
  • interactions des PSGM avec les organismes cibles ;
  • interactions des PSGM avec des organismes non-cibles ;
  • impacts des techniques spécifiques de culture, de management et de récolte ;
  • effets sur les processus biochimiques et géochimiques ;
  • effets sur la santé humaine et animale.

 

  1. Modification du contenu des notifications, en fonction de la finalité du recours aux OGM, pour les PSGM (amendement de l’annexe III B. de la directive en vigueur)

Dans un souci de clarté et de simplification et en accord avec les recommandations retenues par l’EFSA, le projet de directive opérerait une distinction entre les PSGM destinées à être mises sur le marché (Annexe III B. II.) et les autres (Annexe III B. I.).

  1. Utilisation de PSGM non destinées à être mises sur le marché

Dans l’hypothèse d’une finalité autre qu’une mise sur le marché, les informations à fournir seraient sensiblement les mêmes que celles qui étaient déjà demandées dans la directive 2001/18/CE. Néanmoins, il serait désormais demandé des informations relatives aux zones spécifiques de risque. Ces informations devraient notamment comporter les éléments suivants :

  • tout changement lié à la persistance ou au caractère invasif de la PSGM et à sa capacité à transférer de la matière génétique sexuellement compatible à des espèces parentes ou à des microorganismes ;
  • les mécanismes d’interaction entre la PSGM et les organismes cibles ;
  • les changements potentiels dans les interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles ;
  • les changements potentiels dans les pratiques agricoles et la gestion de la PSGM résultant de la modification génétique ;
  • les interactions potentielles avec l’environnement abiotique ;
  • les informations relatives à tout effet toxique ou dangereux sur la santé humaine animale résultant de la modification génétique.

Tous ces éléments devraient être fournis et associés à leurs effets néfastes sur l’environnement.

Par ailleurs, des mesures devraient également être prises pour :

  • éviter ou minimiser le développement des PSGM au-delà du site de dissémination ;
  • protéger le site de dissémination de l’intrusion d’individus non autorisés ;
  • éviter ou minimiser les entrées d’autres organismes sur le site.
  1. Recours à des PSGM en vue d’une mise sur le marché

Les informations fournies en vue d’une mise sur le marché devraient notamment, en plus des informations déjà requises par la directive 2001/18/CE, comporter des éléments complémentaires.

Ces informations devraient notamment comporter le périmètre de la notification en ce qui concerne la culture ou tout autre usage envisagé.

Concernant la caractérisation moléculaire, la notification devrait notamment désormais comporter les informations suivantes :

  • la structure primaire et si nécessaire les autres structures de la protéine nouvellement modifiée ;
  • la fonction du gène modifié avant et après cette modification, dans l’hypothèse où cette dernière correspond à autre chose qu’à une insertion ou à une suppression de gène ;
  • la stabilité génétique de l’insert et la stabilité du phénotype de la PSGM.

La notification devrait également comporter des analyses comparées des caractéristiques agronomiques et des phénotypes.

Pour chacun des sept aspects de risque précédemment décrits, la notification devrait décrire comment un enchaînement de cause à effet relatif à la dissémination de la PSGM pourrait causer des dommages, en tenant compte à la fois des dangers et de l’exposition.

La notification devrait également contenir un ensemble d’informations complémentaires, en fonction des usages prévus de l’OGM. Par conséquent, seules les informations pertinentes devraient être fournies. Parmi ces informations potentielles, figurent notamment :

  • l’évaluation du potentiel de persistance ou d’invasion de la PSGM et des effets néfastes sur l’environnement associés ;
  • les interactions entre la PSGM et les microorganismes si cela est pertinent ;
  • les interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles ;
  • les effets sur la santé humaine ou animale.

 

  1. Modification des informations complémentaires demandées en vue d’une mise sur le marché (amendement de l’annexe IV de la directive en vigueur)

Les exigences de cette annexe seraient modifiées pour tenir compte des progrès techniques, en particulier en ce qui concerne le matériel de référence.

Ainsi, les entités déposant une notification devraient désormais faire une proposition d’identifiant unique pour les OGM développés conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 65/2004 du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les OGM.

Ces entités devraient également fournir les informations suivantes :

  • les méthodes de détection, d’identification et le cas échéant, de quantification de l’événement de transformation ;
  • des échantillons des OGMs et de leurs contrôles ;
  • le lieu où le matériel de référence peut être accessible.

Les informations qui ne pourraient pas être fournies pour des raisons de confidentialité devraient en revanche être identifiées.

 

Pour rappel, la loi n° 2016-369 du 30 mars 2016 a autorisé l’approbation d’un amendement à la convention sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement, du 25 juin 1998 (dite convention d’Aarhus). Cet amendement visait à garantir une plus grande transparence sur la dissémination volontaire d’ OGM dans l’environnement, notamment leur mise sur le marché. En vertu de cet amendement, chaque Etat doit assurer l’information et la participation précoces et effectives du public avant de prendre des décisions d’autorisation relatives aux OGM.

Sources:

Pierre Le Marc