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Système de toxicovigilance : modalités de déclaration des substances
- #toxicovigilance
Un arrêté du 25 janvier 2017 précise les modalités de déclaration des substances et mélanges dans le cadre du système de toxicovigilance, rendue obligatoire en application de l’article L1342-1 du Code de la santé publique. La déclaration doit par principe être réalisée par voie électronique. Elle doit notamment comporter la date de mise sur le marché, les types de conditionnement et d’utilisation, et la FDS (fiche de données de sécurité) de la substance ou du mélange concerné. Sont également précisés les cas dans lesquels la déclaration doit être mise à jour, comme par exemple lorsque la classification de danger du mélange a fait l’objet d’une modification.
Principe de la déclaration électronique
La composition des mélanges classés comme dangereux mis sur le marché prévue par les dispositions de l’article R1342-13 du Code de la santé publique et la fourniture des informations sur les produits biocides prévue par les dispositions de l’article R522-39 du Code de l’environnement doivent être déclarées par voie électronique en renseignant un formulaire en ligne sur le site internet sécurisé « Déclaration-Synapse » accessible à l’adresse suivante : www.declaration-synapse.fr (article 1 de l’arrêté).
Cependant, si cette télédéclaration est impossible, la déclaration peut toujours être réalisée par courrier papier, message électronique ou envoi postal d’un fichier numérique sur support physique à l’organisme désigné et aux adresses indiquées sur le site internet Déclaration-Synapse (article 4 de l’arrêté).
A noter, les substances et les mélanges mis sur le marché qui ne font pas l’objet d’une obligation de déclaration peuvent être déclarés dans le cadre d’une démarche volontaire de prévention (article 8 de l’arrêté).
Conditions d’utilisation du système Déclaration-Synapse
Pour accéder au système Déclaration-Synapse, les responsables de la mise sur le marché des mélanges sur le territoire français, ou leurs mandataires, doivent s’inscrire au préalable. Cette inscription nécessite l’acquisition d’un certificat d’un niveau de sécurité suffisant auprès d’un prestataire de certification électronique qualifié (PSCe) parmi ceux proposés sur le site Déclaration-Synapse (article 2 de l’arrêté).
Par ailleurs, l’exactitude des informations enregistrées lors de la déclaration relève de leur responsabilité. Si des demandes de corrections sont demandées par le gestionnaire du système Déclaration-Synapse ne sont pas observées, alors la déclaration sera considérée comme non conforme (article 3 de l’arrêté)
Modalités de la déclaration
Le principe défini dans cet arrêté implique que chaque composition fasse l’objet d’au moins une déclaration. Cependant, des exceptions à ce principe sont listées. Par exemple, les mélanges de composition identique mis sur le marché sous des appellations différentes peuvent faire l’objet d’une même déclaration. Le déclarant doit pouvoir fournir à tout moment des informations détaillées sur tous les constituants nécessaires et sans délai (article 5 de l’arrêté).
Les informations devant figurer dans cette déclaration sont précisées en annexe 1 de l’arrêté.
A noter, les mélanges exclusivement destinés à entrer dans un procédé industriel réduisant au maximum la manipulation du mélange par un opérateur, le déclarant peut opter pour une communication limitée. Autrement dit, il peut se contenter de transmettre les informations contenues dans la FDS (fiche de données de sécurité).
La déclaration doit être mise à jour ou une nouvelle déclaration doit être effectuée dans un certain nombre de cas, notamment lors du remplacement du nom commercial de la composition ou en la modification dans la classification de danger du mélange. Après cinq années sans mise à jour de la déclaration, le déclarant a l’obligation de confirmer la véracité des informations déclarées et que le mélange est toujours sur le marché (article 6 de l’arrêté).
Par ailleurs, les organismes chargés de toxicovigilance et les centres antipoison notamment, peuvent demandés aux responsables de la mise sur le marché de toute substance. Une procédure existe si ce fabricant, importateur ou utilisateur en aval souhaite contester cette demande d’informations (article 7 de l’arrêté). A noter, ces dispositions ne s’imposent pas aux déclarations effectuées volontairement.
Enfin, l’arrêté du 5 janvier 1993 qui définit la nature des informations à fournir lors de la déclaration d’une préparation ou d’une substance considérée est abrogé.
Pour rappel, le décret n° 2016-196 du 25 février 2016 a reporté d’un an, soit au 1er janvier 2017, la date d’entrée en vigueur de la déclaration obligatoire, pour les importateurs ou utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques. Pour ce faire, il a modifié l’article 12 du décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance.
Sources :