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Produits phytopharmaceutiques : précisions sur les demandes d’autorisations de mise sur le marché
Un arrêté du 30 juin 2017 apporte des précisions sur les demandes à soumettre à l’Anses (Agence nationale de sécurité…
Un arrêté du 30 juin 2017 apporte des précisions sur les demandes à soumettre à l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) pour la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes. Plus précisément, il fixe la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes, de transmissions d’informations, de déclarations et de notifications relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de ces produits. Toute demande doit impérativement être présentée dans un dossier remis sous forme numérique transmise sur un support de stockage de données. Les dossiers de demandes d’autorisation relatives aux produits mixtes devront prendre en compte ces nouvelles exigences, en plus de celles qui leur sont déjà applicables. Les caractéristiques pour chaque type de dossier sont définies aux annexes I à VIII de l’arrêté. Ces dispositions entreront en vigueur le 1er octobre 2017. Chaque demande, transmission d’informations, déclaration ou notification doit être être communiquée à l’Anses, dans un dossier spécifique. A noter, les formulaires et leurs notices explicatives sont publiés sur le site Internet de l’Anses (www.anses.fr). Dossiers de demandes relatives à un permis d’expérimentation- Une lettre de demande ;
- Le formulaire relatif à un permis d’expérimentation pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte et le formulaire de composition intégrale ;
- Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe I.
- Une lettre de demande ;
- Le formulaire relatif à un permis de commerce parallèle pour un produit phytopharmaceutique ;
- Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe II.
- Une lettre de demande ;
- Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
- Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe III.
- Une lettre de demande ;
- Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
- Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe IV.
- Une lettre de demande ;
- Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
- Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe V.
- Une lettre de transmission d’informations ;
- Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
- Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe VI.
- Une lettre de déclaration ;
- Le formulaire de déclaration relative à une autorisation de mise sur le marché pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte ou à un permis ;
- Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe VII.
- des modifications de classification des produits et de leur étiquetage soit;
- des modifications de classification des produits et de leur étmodification de la décision d’autorisation de mise sur le marché entraînant une modification de l’étiquetage du produit.
- Une lettre de notification ;
- Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
- Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe VIII.
Sources :
Arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes, JO du 12 juillet 2017