Bonnes pratiques de laboratoires : précisions sur les modalités de contrôle par le COFRAC

Par un décret du 26 mai 2021, le Gouvernement a précisé les modalités d’exercice du contrôle du respect des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), lors d’essais non cliniques sur les produits chimiques autres que les produits à finalité sanitaire destinés à l’homme, les produits à finalité cosmétique, les médicaments vétérinaires et les spécialités pharmaceutiques vétérinaires. Ce contrôle permet d’établir si les installations d’essais ont appliqué les principes des BPL pour la conduite de leurs études et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues. L’organisme chargé du contrôle des BPL, désigné par l’article 32 de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publique, est, depuis le 1er juin 2021, le Comité français d’accréditation (COFRAC). Jusqu’à cette date, c’est le Groupe interministériel des produits chimiques (GIPC), qui était en charge de cette inspection et qui reste compétent pour toutes les demandes déposées avant cette date. À compter du 1er juin 2022, ce groupe sera supprimé et toute demande, réclamation ou recours devra être transmis au comité. Après cette date, le COFRAC sera autorisé à traiter les recours administratifs et contentieux prises par le GIPC. Par ce décret, le Gouvernement établit les modalités d’application du contrôle exercé par le COFRAC ainsi que la suppression du GIPC. Le Code de l’environnement est modifié en conséquence par les dispositions de ce décret qui sont entrées en vigueur le 1er juin 2021.

 

Les dispositions pour l’inspection des BPL énoncées dans les parties A et B de l’annexe I du décret, sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d’inspections d’installation d’essais et de vérifications d’études) de la décision-recommandation du Conseil de l’OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire du 2 octobre 1989.

Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire

Ce décret, dans son annexe I, complète l’annexe II de l’article D523-8 du Code de l’environnement avec plusieurs définitions relatives notamment :

  • aux principes des BPL ;
  • à l’inspection de l’étude, du procédé et de l’installation d’essai ;
  • aux autorités chargées de la vérification de la conformité ;
  • au degré de conformité.

Dans la même annexe, le texte rappelle également les modalités relatives au suivi des inspections d’installations d’essais et des vérifications d’études.

Directives pour la conduite d’inspections d’installation d’essais et de vérifications d’études

La partie B de l’annexe I énonce des directives qui sont autorisées par les pays membres de l’OCDE, portant sur la conduite d’inspections d’installations d’essais et de vérifications d’études.

Dans son annexe I, ce décret liste les étapes de la procédure du contrôle des installations, de la phase de préinspection, qui permet à l’inspecteur de connaître l’installation soumise à inspection, jusqu’à la réalisation et la vérification de l’étude.

Les principes des BPL, la direction et l’organisation des essais

Dans son annexe II, le décret passe en revue les principes des BPL adoptés par le Conseil de l’OCDE, et il fait un rappel du champ d’application de ces bonnes pratiques, qui s’appliquent aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus dans des pesticides, des additifs pour l’alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels.

Dans la section II de la même annexe, le texte détaille l’organisation ainsi que les responsabilités de la direction de toute installation d’essai.

Plus précisément, les dispositions de ce décret rappellent que les responsables de toute installation sont soumis à un certain nombre d’obligations, qui permettent de veiller au respect des principes relatifs aux BPL dans l’installation et d’en assurer la bonne exécution.

Enfin, ces obligations, ainsi que les modes opératoires visant à la réalisation des essais, sont énumérés à la section II de l’annexe II de ce décret.

 

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