Produits phytopharmaceutiques : précisions sur les demandes d’autorisations de mise sur le marché

Un arrêté du 30 juin 2017 apporte des précisions sur les demandes à soumettre à l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) pour la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes. Plus précisément, il fixe la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes, de transmissions d’informations, de déclarations et de notifications relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de ces produits. Toute demande doit impérativement être présentée dans un dossier remis sous forme numérique transmise sur un support de stockage de données. Les dossiers de demandes d’autorisation relatives aux produits mixtes devront prendre en compte ces nouvelles exigences, en plus de celles qui leur sont déjà applicables. Les caractéristiques pour chaque type de dossier sont définies aux annexes I à VIII de l’arrêté. Ces dispositions entreront en vigueur le 1er octobre 2017.                   

Chaque demande, transmission d’informations, déclaration ou notification doit être être communiquée à l’Anses, dans un dossier spécifique. A noter, les formulaires et leurs notices explicatives sont publiés sur le site Internet de l’Anses (www.anses.fr).

 

Dossiers de demandes relatives à un permis d’expérimentation

  • Une lettre de demande ;
  • Le formulaire relatif à un permis d’expérimentation pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte et le formulaire de composition intégrale ;
  • Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe I.

Dossiers de demandes relatives à un permis de commerce parallèledossiers de demandes relatives à un permis de commerce parallèle

  • Une lettre de demande ;
  • Le formulaire relatif à un permis de commerce parallèle pour un produit phytopharmaceutique ;
  • Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe II.

 

Dossiers de demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché soumises à évaluation scientifique

Dossiers de demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché soumises à évaluation scientifique (au sens de l’article R253-13 du code de la rural et de la pêche maritime)

  • Une lettre de demande ;
  • Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
  • Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe III.

Dossiers de demandes relatives à une autorisation de mise sur le marché de produits (visées à l‘article R253-14 du code rural et de la pêche maritime)

  • Une lettre de demande ;
  • Le  formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
  • Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe IV.

Dossiers de demandes de nature administrative (visées à l’article R253-7 du code rural et de la pêche maritime)

  • Une lettre de demande ;
  • Le  formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
  • Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe V.

Dossiers de transmission d’informations post-autorisation

  • Une lettre de transmission d’informations ;
  • Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
  • Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe VI.

Dossiers de déclaration 

La déclaration concerne le titulaire d’une autorisation ou d’un permis en cas de changement d’adresse de sa société, tout changement de sa dénomination sociale, tout ajout d’un site de fabrication ou de production d’un produit déjà autorisé ou tout changement de ce site (article D253-15 du code rural et de la pêche maritime)

  • Une lettre de déclaration ;
  • Le formulaire de déclaration relative à une autorisation de mise sur le marché pour un produit phytopharmaceutique, un adjuvant ou un produit mixte ou à un permis ;
  • Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe VII.

Dossiers de notification

Les notifications concernent :

  • des modifications de classification des produits et de leur étiquetage soit;
  • des modifications de classification des produits et de leur étmodification de la décision d’autorisation de mise sur le marché entraînant une modification de l’étiquetage du produit.

Le dossier contient donc :

  • Une lettre de notification ;
  • Le formulaire relatif à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, adjuvant ou produit mixte ;
  • Le cas échéant, les éléments complémentaires prévus par l’annexe VIII.

 

Pour rappel, dans un communiqué du 7 mars 2016, le ministère de l’Agriculture a annoncé le lancement de la nouvelle version du site internet E-Phy par l’Anses qui répertorie tous les produits phytopharmaceutiques autorisés en France. Le site a mis à disposition du public des fiches par produit et par catégorie et facilite la recherche de l’information. La principale nouveauté de cette mise à jour résidait dans la catégorisation des produits autorisés pour l’agriculture biologique.

Sources :

Arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes, JO du 12 juillet 2017